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ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
ISO 13485 醫療器材品質系統 | 高銘經營管理顧問有限公司 協助企業以標準化、制度化、合理化，規劃與落實企業內部各項管理制度，提昇效率與降低成本，強化企業核心競爭力 ... ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003。
ISO 17025：2005實驗室認證- 領導力企業管理顧問有限公司 - ISO認證 2011年10月28日 ... ISO 17025 實驗室用於發展品質、行政及技術系統以支配其作業。 ... 大小的所有實驗 室，以及作為檢驗與產品驗證一部分之測試或校正實驗室。 ... 對校正或測試實驗室的 評鑑認證，達到實驗室符合國際標準與品質及技術提升之目的。
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ISO 13485 - DNV ISO 13485–「醫療器材品質管理系統」 是專屬於醫療器材行業中的品質管理系統。為 國際認可的標準，條文中明確的指出廠商 ...
ISO 13485 ISO 13485:2003係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。 ... 的要求, 本標準以ISO 9001 : 2000 為基礎, 配合醫療器材產業特性加以增列並刪除部分ISO 9001 : 2000條文，其是一個單獨的標準。
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